(抗擊新冠肺炎)中國(guó)新冠病毒疫苗進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)
中新社武漢4月13日電 。ㄍ趸ⅰ 高翔)由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭,中國(guó)自主獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。13日,武漢84歲老人熊正興完成重組新冠病毒疫苗接種,成為目前新冠病毒疫苗II期臨床試驗(yàn)中年齡最高的志愿者。
此次重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗II期臨床試驗(yàn)由江蘇省疾控中心牽頭,湖北省疾控中心與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同承擔(dān)完成。重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗采用基因工程方法構(gòu)建,以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原,用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
據(jù)了解,中國(guó)重組新冠疫苗于3月16日獲批啟動(dòng)臨床試驗(yàn),I期招募志愿者108名,分為低、中、高三個(gè)劑量疫苗組,每組36人,年齡在18至60周歲。整個(gè)過(guò)程需接受7次血液樣本采集,主要用于抗體檢測(cè)。
。桑善谂R床試驗(yàn)于近日啟動(dòng),招募對(duì)象為18周歲及以上年齡的健康成人,要求持有湖北健康碼“綠碼”、無(wú)疫苗接種過(guò)敏史、無(wú)新冠肺炎病史或感染史。整個(gè)過(guò)程需要接受4次血液樣本采集。
據(jù)介紹,疫苗的I期人體臨床試驗(yàn)注重安全性,而II期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。與I期試驗(yàn)不同,II期臨床試驗(yàn)規(guī)模更大,多達(dá)500人,且引入了安慰劑對(duì)照組。在II期人體臨床試驗(yàn)中,志愿者無(wú)需接受14天的集中觀察,只需自行完成安全性觀察即可。在此期間,研究組會(huì)派專(zhuān)人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪,指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。